正在召开的2023 ESMO大会上，天津医科大学肿瘤医院王旭东教授牵头开展的一项特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的II期临床研究以壁报形式进行了展示，快来一览精彩详情。 #895P PD-1抑制剂联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于可手术的局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的随机、对照、开放标签的II期临床研究（NCT05522985） 主要研究者：王旭东 天津医科大学肿瘤医院 研究壁报照 研究目的 该研究是一项随机对照、开放标签的II期临床研究(NCT05522985)，旨在评估特瑞普利单抗联合化疗对比化疗用于可手术的局部晚期HNSCC新辅助治疗的疗效和安全性。 研究设计 研究纳入既往未接受任何系统治疗的III期或IV期可切除性HNSCC患者，术前随机 (1:1) 接受特瑞普利单抗（240mg，d1，Q3W）联合化疗或单纯化疗治疗3周期后，患者行手术切除。两组新辅助治疗阶段的化疗方案相同，均为白蛋白紫杉醇（260mg/m2, d1,Q3W）联合顺铂（75mg/m2, d1,Q3W）。主要研究终点为病理完全缓解 (pCR) ，次要研究终点包括主要病理缓解 (MPR) 、客观缓解率（ORR）、2年无进展生存期（PFS）率、2年总生存期（OS）率和安全性等。 图1. 研究设计 截至2022年12月，共入组99例患者，其中特瑞普利单抗联合化疗组52例（试验组），化疗组47例（对照组）。整体患者中位年龄59岁（范围：34-76），83.8%为男性。新辅助治疗后，68例患者接受了手术。 研究结果 • 特瑞普利单抗联合化疗显著提高患者MPR率达81.58% 与化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组达到pCR和MPR的患者比例更高，两组pCR率和MPR率分别为55.3% vs. 36.7%和81.58% vs. 53.55%（试验组 vs. 对照组，p=0.01)。此外，特瑞普利单抗联合化疗组的ORR也优于化疗组。 TORI+Chemo: 特瑞普利单抗+化疗；Chemo: 化疗 图2. MPR、pCR率 TORI+Chemo: 特瑞普利单抗+化疗；Chemo: 化疗 图3. 肿瘤疗效评估 • 特瑞普利单抗联合化疗显著提高患者pTR-2率达47.37% 与化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中观察到更高的临床降期率（36.54% vs. 25.53%）和显著更高的病理性肿瘤缓解-2(pTR-2)率（47.37% vs. 16.67%，p=0.008)。 TORI+Chemo: 特瑞普利单抗+化疗；Chemo: 化疗 图4. 临床降期率 TORI+Chemo: 特瑞普利单抗+化疗；Chemo: 化疗 图5. pTR-2率 安全性方面 两组的≥3级治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率分别为27.77% vs. 14.29%（试验组 vs. 对照组），未观察到新的安全性信号或5级TRAE，安全性可管理。 综上，研究者认为，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可显著提高 HNSCC 患者的MPR和pTR-2率，并且安全性可控。 内容来源：ESMO官网
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